Bei 30 % der Migränepatienten tritt der Subtyp Migräne mit Aura (MA) auf. Das bedeutet, dass einigen oder allen Attacken eine sogenannte Aura vorausgeht. Die Aura kann sich durch die Wahrnehmung von Lichtblitzen, blinden Flecken im Blickfeld oder Kribbeln in den Händen oder im Gesicht äußern. Diese Migräne-Episoden mit Aura können sehr belastend sein, und groß angelegte Studien haben gezeigt, dass drei von vier Migränepatienten mit ihrer derzeitigen Behandlung nicht zufrieden sind. Aus diesem Grund arbeiten Wissenschaftler an der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden: Dafür brauchen sie allerdings die Hilfe der Patienten.

In der PAREMA1-Studie untersuchen Wissenschaftler, welche Auswirkungen ein kleines und leichtes Atemgerät haben könnte, das kontrollierte Dosen von CO2 und Sauerstoff abgibt, wenn es während des Einsetzens der Aura-Symptome angewendet wird. Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob dieses neue Gerät bei der Linderung von Kopfschmerzen, Übelkeit und anderen Migränesymptomen wirksamer ist als ein Placebo-Gerät. Wenn Sie an Migräne mit Aura leiden, kommen Sie möglicherweise für diese Studie in Frage.

• Die Teilnehmer erhalten eine mögliche neue Therapie zur Behandlung von Migräne mit Aura.
• Bei den Teilnehmern kann sich ein positiver Behandlungseffekt während der Attacken einstellen.
• Die Teilnehmer werden für ihre Teilnahme an der Studie entschädigt, z. B. durch die Übernahme von Transportkosten.
• Die Teilnehmer liefern wertvolle Informationen, die in Zukunft für Menschen mit Migräne von Nutzen sein können.
• Die Teilnehmer tragen dazu bei, die medizinische Forschung voranzubringen.

• Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden und später das Gefühl haben, dass Sie nicht länger Teil der Studie sein möchten, können Sie Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen.
• Alle Informationen, die Sie uns zur Verfügung stellen, werden streng vertraulich behandelt, sofern keine gesetzlichen Vorschriften dem entgegenstehen.
• Qualifiziertes medizinisches Fachpersonal wird Ihren Gesundheitszustand im Rahmen der Studie überwachen.

• Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
• Muss an Migräne mit typischer Aura leiden
• Bei mehr als 75 % der Aura-Fälle setzt zwischen 10 und 60 Minuten nach Beginn der Aura ein mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerz ein.
• Weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat
• Muss 3 oder mehr Migräneattacken mit Aura innerhalb der letzten 6 Monate gehabt haben
• Wenn präventive Migränemedikamente verwendet werden, muss die Medikation seit mindestens 3 Monaten stabil sein.
• Muss bereit sein, bis mindestens 2 Stunden nach der Studienbehandlung vorübergehend auf die Einnahme der üblichen Migränemedikamente zu verzichten
• Es darf nicht geplant sein, eine neue Medikation zur Migräneprophylaxe zu beginnen oder eine bestehende zu ändern
• Muss über ein Smartphone verfügen, das mit der ePRO-Studientagebuch-App kompatibel ist, und muss bereit sein, die Studien-App herunterzuladen und die erforderlichen Daten mithilfe der App aufzuzeichnen
• Darf keine vorherige Gehirnoperation, einschließlich Stentimplantation, gehabt haben
• Darf zu keinem Zeitpunkt in der letzten Stunde vor Beginn der Kopfschmerzen eine teilweise oder vollständige Lähmung eines Teils des Körpers verspürt haben
• Muss in der Lage sein, über einen Zeitraum von etwa einem Jahr zwei studienbezogene Besuchstermine im Prüfzentrum wahrzunehmen

Das Studienteam wird die klinische Studie zwar noch in ihrer Gesamtheit erläutern, hier aber schon einige Details:

• Die Studie besteht aus zwei Stufen. In Stufe 1 verwenden die Teilnehmer entweder ein aktives („echtes“) Gerät oder ein Placebo-Gerät (also ein Scheingerät, das nicht wirksam ist). Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, welches Gerät ihnen zugewiesen ist. In Stufe 2 verwenden alle Teilnehmer das aktive Gerät.
• Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, werden Sie zunächst zu einem Besuchstermin im Prüfzentrum eingeladen, um festzustellen, ob Sie für die Studie in Frage kommen. Bei dem Besuchstermin wird das Studienpersonal Ihnen Fragen zu Ihrer Person, Ihren Kopfschmerzen und Ihrer Gesundheit stellen. Außerdem wird Ihnen eine kleine Blutprobe von der Fingerkuppe entnommen, um den Hämoglobinwert in Ihrem Blut zu bestimmen. Gebärfähige Frauen werden außerdem gebeten, sich für einen Schwangerschaftstest im Urin bereitzustellen.
• Wenn Sie für eine Teilnahme an der Studie in Frage kommen, erhalten Sie ein Studien-Kit mit fünf Prüfprodukten, dass Sie zusammen mit einer Gebrauchsanweisung mit nach Hause nehmen können. Anschließend wird ein Videoanruf vereinbart, bei dem ein Mitglied des Studienpersonals Sie in die Verwendung des Prüfgeräts und der Studien-App einweisen wird.
• Beim Einsetzen einer Aura müssen Sie so schnell wie möglich mit der Atmung durch das Prüfgerät beginnen. Sie sollten so lange durch das Gerät atmen, wie die Aura andauert. Während der Attacke müssen Sie in regelmäßigen Abständen in der Studien-App auf dem Smartphone Angaben zu Ihren Symptomen machen.
• Wenn irgend möglich, sollten Sie mit der Einnahme anderer Migräne-Medikamente bis mindestens 2 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung warten.
• Die Teilnehmer bleiben so lange in Stufe 1, bis vier Anfälle behandelt wurden oder bis die gesamte Studie beendet ist. Der Prüfarzt wird Sie dann kontaktieren.
• Nach Abschluss von Stufe 1 werden Sie gefragt, ob Sie an Stufe 2 teilnehmen möchten, in der Sie das aktive („echte“) Prüfgerät verwenden werden. Stufe 2 dauert so lange, bis Sie entweder fünf aktive Prüfgeräte verwendet haben oder bis 12 Monate vergangen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Diese klinische Studie wird an mehreren Orten durchgeführt. Ob es in Ihrer Nähe ein Prüfzentrum gibt, können Sie unten nachlesen. Diese Studie wurde von den Behörden (BfArM und Ethikkommission) geprüft und genehmigt

Prüfzentrum: Mitteldeutsches Kopfschmerzzentrum, Universitätsklinikum Jena
Adresse: Kopfschmerzzentrum, Am Klinikum 1, 07747 Jena
Leitende Prüfärzt*in: Dr. med. Peter Storch

Prüfzentrum: Kopfschmerzzentrum Frankfurt
Adresse: Dalbergstraβe 2a 69929, Frankfurt am Main, Deutschland
Leitende Prüfärzt*in: Charly Gaul